FDA kräver varning om plötslig blindhet på Ozempic och Wegovy
Ögonskadan NAION saknar behandling och rapporterats för alla GLP-1-läkemedel, myndigheten kan inte förklara mekanismen men beordrar varning ändå
Bilder
Food And Drug Administration Headquarters In Maryland
nbcnews.com
The FDA is requiring GLP-1 drugmakers to include warnings about an eye condition that can lead to permanent vision loss (AFP/Getty)
AFP/Getty
NAION, which is sometimes referred to as an ‘eye stroke’ can result in painless but decreased vision in one eye (Getty Images)
Getty Images
USA:s läkemedelsverk FDA tvingar tillverkarna av Ozempic, Wegovy, Mounjaro och Zepbound att varna patienter för en sällsynt ögonsjukdom som kan orsaka plötslig och bestående blindhet. Sjukdomen – icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati, NAION – uppstår när blodflödet till synnerven minskar eller blockeras. Den har ingen känd behandling, och fall har nu rapporterats för samtliga GLP-1-läkemedel på marknaden.
FDA:s granskning omfattade drygt 134 000 patienter i kliniska prövningar och verkets egen databas över biverkningar. Den fann ungefär sex NAION-fall per 100 000 personer som tar GLP-1-läkemedel per år, mot omkring fyra per 100 000 bland dem som fick_placebo_ eller annan diabetesmedicin. Verkets forskare kunde inte identifiera någon mekanism genom vilken läkemedlen skulle höja risken, och noterade att NAION:s riskfaktorer – typ 2-diabetes, sömnapné och högt blodtryck – överlappar med tillstånden hos dem som tar medicinerna.
Signalen var inte ny. En studie från 2024 i JAMA Ophthalmology fann att diabetespatienter som fått semaglutid utskrivet hade fyra gånger så stor risk att utveckla NAION som de som inte fått läkemedlet, och det var den artikeln som fick FDA att börja granska frågan. Eli Lilly har sagt att man kände till studier om ett möjligt samband. En översyn från American Academy of Ophthalmology i maj satte den relativa risken från semaglutidbaserade läkemedel till ungefär fördubblad. Omkring 28 miljoner amerikaner använder nu GLP-1-läkemedel, nio år efter att semaglutid först kom på marknaden 2017.
Bipacksedeln innehåller redan varningar för pankreatit, gallblåseproblem och njurskada, samt en så kallad black box – FDA:s starkaste varning – för en möjlig risk för sköldkörteltumörer. Novo Nordisk har sagt att patientsäkerhet är företagets högsta prioritet och att uppgifterna "inte fastställer något orsakssamband". Läkemedelsföretagen kan bestrida FDA:s ändringar av varningstexterna; det är FDA som avgör om varningarna ska krävas.
NAION är den näst vanligaste synnervssjukdomen i USA och drabbar upp till 10 av 100 000 personer över 50 år. Verket kunde inte säga hur läkemedlen orsakar tillståndet. Det befallde ändå att varningen skulle införas.
Det är svårt att inte notera mönstret: ett läkemedel som spritts till tiotals miljoner människor på nio år, varningsflaggor som堆på flera håll – pankreas, gallblåsa, njurar, sköldkörtel och nu synnerven – och en bransch som i varje enskilt fall hävdar att sambandet inte är bevisat. Incitamenten är tydliga. När försäljningen mäts i miljarddollar varje år finns det ingen intern drivkraft att granska oroande signaler i tid; det sker först när tillsynsmyndigheter tvingas agera av extern press, i det här fallet en studie i ett fackmedicinsk tidskrift. Att FDA ändå beordrade varningen trots att man inte kunnat peka på någon mekanism talar sitt tydliga språk. Svenska patienter bör tänka på att Läkemedelsverket i hög grad följer samma internationella dataflöden – och att de stora läkemedelsbolagens kostnads-nyttoanalys sällan sammanfaller med patientens.